一、實驗動物質(zhì)量管理法規(guī)與規(guī)范性文件

1.實驗動物管理條例條例是目前全國性實驗

動物管理工作法律地位最高的法律性文件。第一次以法規(guī)的形式全面的規(guī)范了實驗動物及其管理工作。

①首次對我國實驗動物確定了規(guī)范性的概念。

②明確了實驗動物工作的主管機關(guān)是國家和地方的科學技術(shù)行政主管部門。

③為了實現(xiàn)實驗動物質(zhì)量的有效控制，要求依據(jù)標準，定期對實驗動物進行質(zhì)量檢測。并要有科學的管理制度和操作規(guī)程.

④對實驗動物種子質(zhì)量和保種進行規(guī)定。

⑤規(guī)定了我國實驗動物的等級劃分，并對飼料的質(zhì)量、飲水的衛(wèi)生標準、以及墊料等的要求都提出了原則要求。

⑥規(guī)范實驗動物的應(yīng)用是實驗動物質(zhì)量控制的最后一個關(guān)鍵環(huán)節(jié)，也是實驗動物質(zhì)量管理的目的。

⑦對實驗動物的運輸、進出口的控制與管理都作出了規(guī)定。

⑧實驗動物從業(yè)人員資質(zhì)管理和實驗動物工作的獎勵與懲罰。都應(yīng)由各地實驗動物工作主管部門負責。

2.實驗動物質(zhì)量管理辦法這是我國實驗動物

主管部門第一個有關(guān)實驗動物質(zhì)量管理的專門的規(guī)范性文件。

①文件中明確提出了全國執(zhí)行統(tǒng)一的實驗動物質(zhì)量國家標準;

②提出了全國實行統(tǒng)一的實驗動物質(zhì)量管理制度；

③提出了要建立"國家實驗動物種子中心"；

④明確提出了實驗動物生產(chǎn)和使用，實行許可證制度;

⑤明確了建立實驗動物質(zhì)量檢測機構(gòu)，實行國家和省級兩級管理。實驗動物質(zhì)量管理辦法的發(fā)布與實施，極大的推動了我國實驗動物質(zhì)量管理的規(guī)范化進程。

3.國家實驗動物種子中心管理暫行辦法是為7加強實驗動物質(zhì)量標準化、規(guī)范化管理，科學的維持和管理我國實驗動物資源，由科技部統(tǒng)一協(xié)調(diào)擇優(yōu)建立的中心。其主要任務(wù)是引進、收集、保存實驗動物品種、品系，研究保種新技術(shù)，培育新品種、品系，為國內(nèi)外用戶有償提供標準的實驗動物種子。

4.國家嚙齒類實驗動物種子中心引種、供種實施細則為了做好嚙齒類實驗動物的供種、引種工作，科技部授權(quán)嚙齒類實驗動物種子中心統(tǒng)一負責嚙齒類實驗動物的國外引種和國內(nèi)供種工作。

5.實驗動物許可證管理辦法是我國目前實驗動物質(zhì)量管理的一個核心性、規(guī)范性文件。是為實驗動物單位和個人從事實驗動物工作設(shè)置了行業(yè)準八的門檻。該辦法規(guī)定了申請許可證的行為主體、條件、標準、審批和發(fā)放程序，強調(diào)了許可證的管理和監(jiān)督，并提出許可證實行年檢制度。該辦法還規(guī)定，各省級科技行政主管部門負責受理實驗動物許可證申請，并對申請單位進行考核、審批和監(jiān)督管理。省級實驗動物質(zhì)量檢測機構(gòu)負責檢測實驗動物生產(chǎn)和使用單位實驗動物的質(zhì)量及相關(guān)條件，為許可證的管理提供技術(shù)保證。

6.地方實驗動物質(zhì)量管理法規(guī)和規(guī)范性文件主要包括：由地方人大常委會審議通過并發(fā)布實施；由地方人民政府以政府令的行式發(fā)布；由地方人民政府以政府文件的形式印發(fā)；由地方人民政府科技主管部門或科技主管部門與醫(yī)藥、衛(wèi)生主管部門聯(lián)合印發(fā)。

二、實驗動物種質(zhì)資源管理

1.種盾資源管理的重要性實驗動物作為重要的自然科技資源，在許多領(lǐng)域發(fā)揮著不可替代的作用。資源的擁有、保存和有效利用，是關(guān)系到科技進步和國民經(jīng)濟發(fā)展的基礎(chǔ)條件和重要保障。實驗動物種質(zhì)資源是源頭，直接影響著實驗動物的質(zhì)量。因此，加強實驗動物種質(zhì)資源管理任務(wù)緊迫。

2.國家實驗動物種子中心及種源基地建設(shè)1998年開始，先后分別建立了"國家嚙齒類實驗動物種子中心及上海分中心"、"國家遺傳工程小鼠資源庫"、"國家實驗用小型豬種質(zhì)資源基地"、"國家實驗兔種質(zhì)資源基地"、"國家實驗用稱猴種源基地"、"國家3？！^禽類種質(zhì)資源中心"、"實驗用比格犬種源基地"、"國家實驗用靈長類種質(zhì)資源中心"等種質(zhì)中心或種源基地，初步形成國家實驗動物種質(zhì)資源網(wǎng)絡(luò)，建成完善了國家實驗動物種質(zhì)資源體系。

3.種質(zhì)資源的管理主要包括:種質(zhì)資源進、出口管理；國內(nèi)引種的管理；國家設(shè)立實驗動物專家委員會和管理辦公室，統(tǒng)一協(xié)調(diào)種質(zhì)資源的管理。

4.種質(zhì)資源的標準化種質(zhì)資源作為源頭，其標準化程度關(guān)系到實驗動物的質(zhì)量。我國已經(jīng)建立和完善實驗動物描述標準和規(guī)范，建立了部分種質(zhì)資源生物學特性數(shù)據(jù)庫，并將不斷地充實和完善數(shù)據(jù)庫，以提供有效利用率，促進資源共享。

三、實驗動物從業(yè)人員管理

實驗動物從業(yè)人員是指從事實驗動物工作的所有人員。主要包括兩類：一是專門從事實驗動物工作的專業(yè)人員，即從事實驗動物研究、生產(chǎn)、繁育的技術(shù)人員，專門提供動物試驗服務(wù)的技術(shù)人員，實驗動物質(zhì)量控制技術(shù)人員和相關(guān)管理人員以及輔助人員等;二是以應(yīng)用實驗動物為目的的廣大科技人員，包括科研教學人員、以實驗動物為產(chǎn)品原料的生產(chǎn)技術(shù)人員和以檢定、檢驗為目的的實驗人員等。實驗動物從業(yè)人員現(xiàn)狀。國外許多大學設(shè)有醫(yī)學實驗動物學專業(yè)或相關(guān)專業(yè)，開展實驗動物專業(yè)學歷教育和人才培養(yǎng)。我國從20世紀80年代;^期,部分醫(yī)學院校才開設(shè)實驗動物學課程，同時也開始了包括研究生在內(nèi)的實驗動物學的學歷教育。實驗動物從業(yè)人員的繼續(xù)教育和上崗培訓，是目前主要采取的方式。實驗動物專業(yè)人才分類、分級與考核評估。現(xiàn)從事實驗動物人員大部分均是從其他行業(yè)轉(zhuǎn)過來的,包括醫(yī)學、藥學、畜牧、獸醫(yī)等行業(yè)。因此對其管理是實驗動物質(zhì)量管理的重要因素，也是一個基礎(chǔ)的因素，因為所有的一切都要靠人去制定、執(zhí)行、完成和監(jiān)督、管理。人員的素質(zhì)、技術(shù)水平、敬業(yè)精神、思想意識等等都決定著實驗動物的質(zhì)量。

四、實驗動物的質(zhì)量標準與檢測技術(shù)

實驗動物質(zhì)量標準是實驗動物質(zhì)量管理和評價的依據(jù)，也是實驗動物科學水平的具體體現(xiàn)，它既是衡量實驗動物質(zhì)量的技術(shù)指標，判定實驗動物質(zhì)量是否合格的具體要求，也是對實驗動物科學的發(fā)展起著重要的指導(dǎo)作用。實驗動物質(zhì)量標準的主要內(nèi)容涉及微生物學、寄生蟲學、遺傳學、營養(yǎng)學和環(huán)境設(shè)施等，依此要求來實施控制并達到實驗動物的標準化。要求實驗動物應(yīng)具有明確遺傳背景并受嚴格遺傳控制的動物，遺傳質(zhì)量控制保持其遺傳品質(zhì);微生物學、寄生蟲學監(jiān)測應(yīng)是及時?嗣鞫?锝】底純觶??笛槎?鎦柿科蘭酆頭攬刂虜⌒隕?鏌蜃憂窒?萌禾宥?斐杉膊”┓⒘饜小⒈Ｖざ?鍔??投?鍤匝櫚惱?＝?刑峁┘際醣Ｖぁ８髦只肪持副甑暮愣ㄊ僑繁６?鍔?磣刺?駝?７從Φ幕?咎跫?Ｄ芄宦?愣?鋦魃?し⒂?錐我?蟮娜?叟浜纖橇顯蚴潛Ｖざ?镎?Ｉ??蛻?砘疃?奈鎦駛?　Ｎ?四蓯辜觳飩峁?媸怠⒆既貳⒖蒲В?跎偃宋?蛩兀??彝騁渙聳笛槎?鎦柿考觳獾募際鹺頭椒ǎ?源锏講煌?厙?⒉煌?ノ患安煌?鋈耍?灰???鋇刂柿考嘍講棵湃現(xiàn)ず凸?壹觳庵行牡鈉郎螅?浼觳飩峁?哂幸恢灤?可信性。

五、實驗動物設(shè)施及運行管理

實驗動物設(shè)施及運行的管理是實驗動物質(zhì)量管理和控制的又一重要、關(guān)鍵因素。它對實驗動物的生存、生長、繁殖及生理狀態(tài)都有著非常大的影響。因此對實驗動物環(huán)境設(shè)施標準提出了許多要求，主要包括動物設(shè)施布局、設(shè)施內(nèi)的溫度、濕度、風速、壓力梯度、空氣潔凈度、照度、氨濃度、噪音、換氣次數(shù)等等;對設(shè)施的建筑材料、動物用具、飼養(yǎng)設(shè)備、墊料等也做出了明確的規(guī)定；尤其是生物安全問題，更值得注意和重視。

六、實驗動物的飼料營養(yǎng)與飲水

實驗動物的飼料營養(yǎng)和飲水是影響實驗動物質(zhì)量的一個重要因素，主要包括實驗動物的營養(yǎng)需要、飼料配方、飼料添加劑、飼料的加工工藝、飼料的滅菌與I！：：：藏及運輸?shù)龋暳蠣I養(yǎng)成分與有毒有害成分的監(jiān)測，使其營養(yǎng)標準化，為達到實驗動物標準化創(chuàng)造條件。我國實驗動物標準中對實驗動物飲用水也有具體要求。飲用水的質(zhì)量直接影響動物的質(zhì)量，并且飲水量多少也會對動物健康和生產(chǎn)性能產(chǎn)生較大的影響，有時會造成嚴重危害。

七、實驗動物福利倫理

實驗動物所生存的環(huán)境是完全由人提供，其動物本身無任何的選擇。因此，國際國內(nèi)對實驗動物的生存環(huán)境都做出了嚴格的要求，許多國家為此也立了法，以保證實驗動物在其生長發(fā)育、繁殖哺乳及動物試驗過程中都能滿足動物需求。使其免受饑渴、困頓、傷病、疼痛、恐懼和不安之苦。同時,在動物的使用上也制定了減少、優(yōu)化和替代的原則。以最大限度的保護動物。在這方面我國與發(fā)達國家還有很大差距，至今還沒有一部專門的實驗動物福利倫理法規(guī)，但在動物保護法中，規(guī)定了對實驗動物的保護和保證動物福利等內(nèi)容。另外，2013年7月，中國實驗動物學會實驗動物福利倫理專業(yè)委員會已經(jīng)成立,這表明今后在實驗動物福利倫理方面的要求將會不斷加強。

八、結(jié)語

綜上所述，國家采取了一系列的措施，對實驗動物進行管理和質(zhì)量控制，明確管理職責、制定管理辦法和實施細則，從實驗動物種子資源、生產(chǎn)和使用的設(shè)施設(shè)備、從業(yè)人員、飼料營養(yǎng)和質(zhì)量檢測等等都作出了具體規(guī)定和要求，目的是保證實驗動物的質(zhì)量，使動物試驗的結(jié)果準確可信，更好地服務(wù)于我國經(jīng)濟建設(shè)和科學研究。

作者：寧磊 張新創(chuàng) 單位：蘭州生物制品研究所有限責任公司 甘肅省疫苗工程技術(shù)研究中心