作者：鄭之北 李學(xué)梅 趙敏 邱曉楓 姚懷芳 胡鐘銘 吳小剛 單位：杭州市疾病預(yù)防控制中心 杭州立方科技有限公司

目前,多數(shù)衛(wèi)生檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的原始記錄還停留在手工書寫階段。為滿足國家實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可和計(jì)量認(rèn)證的要求,實(shí)驗(yàn)室常需耗費(fèi)大量時間和精力在原始記錄的書寫、校核、規(guī)范和整理上,且很多都為簡單的重復(fù)勞動,檢測人員在原始記錄上花費(fèi)的時間和精力甚至超過實(shí)驗(yàn)本身。另外,傳統(tǒng)的工作模式僅強(qiáng)調(diào)對原始記錄的規(guī)范書寫和保存,而在數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)和分析方面存在嚴(yán)重不足,使這些寶貴的資源難以發(fā)揮應(yīng)有作用。為提高實(shí)驗(yàn)室工作質(zhì)量和效率,在實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)(Labo-ratoryInformationManagementSystem,LIMS)中增加符合ISO/IEC17025:2005[1]和《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》[2]要求的原始記錄管理模塊,實(shí)現(xiàn)原始記錄的電子化、信息化很有必要。從2008年8月開始,本中心對原始記錄的電子化管理進(jìn)行了嘗試和摸索,現(xiàn)將具體實(shí)施情況、優(yōu)勢及存在的問題等總結(jié)如下:

1原始記錄模塊的總體設(shè)計(jì)思路及實(shí)現(xiàn)辦法

1•1總體設(shè)計(jì)思路

打破傳統(tǒng)模式中原始記錄內(nèi)容面面俱到的格式要求[3],在原始記錄表單中只涉及如取樣量、吸光度、滴定體積、菌落數(shù)等必需信息,而其他如檢測地點(diǎn)、儀器設(shè)備、實(shí)驗(yàn)過程等相對固定的信息則在軟件系統(tǒng)中反映并保存,從而在減少書寫內(nèi)容的同時保存充分的實(shí)驗(yàn)信息;打破一份樣品一張?jiān)加涗浻眉埖膫鹘y(tǒng)模式,在一張?jiān)加涗浬峡赏瑫r記錄同批次測定的多份樣品的檢測數(shù)據(jù),然后在軟件系統(tǒng)中批計(jì)算結(jié)果。

1•2實(shí)現(xiàn)辦法

在原始記錄管理模塊中,針對每一檢測項(xiàng)目的每一種方法,設(shè)計(jì)相應(yīng)的原始記錄單及計(jì)算界面,檢測人員根據(jù)下列流程進(jìn)行操作:

1•2•1在開始實(shí)驗(yàn)前,進(jìn)入軟件系統(tǒng)的原始記錄模塊,設(shè)置檢索條件,篩選由樣品收發(fā)室登記的樣品及其檢測項(xiàng)目信息,并選擇具體的檢測方法(亦可設(shè)定默認(rèn)方法),所選方法中均包含相應(yīng)的如檢測地點(diǎn)、儀器設(shè)備、實(shí)驗(yàn)過程等相對固定的信息,點(diǎn)擊相關(guān)按鈕后,從系統(tǒng)中打印出與所選擇方法對應(yīng)的原始記錄單。

1•2•2在實(shí)驗(yàn)過程中,將檢測數(shù)據(jù)記錄于原始記錄單上。

1•2•3實(shí)驗(yàn)結(jié)束后,進(jìn)入軟件系統(tǒng)中相應(yīng)的計(jì)算界面,錄入檢測數(shù)據(jù),由系統(tǒng)自動套用公式計(jì)算結(jié)果,從而避免手工計(jì)算的繁瑣及由此可能出現(xiàn)的錯誤,并方便后續(xù)復(fù)核、審核、評價及批準(zhǔn)人員等的調(diào)用查詢。

2各類檢測內(nèi)容的具作操作模式

衛(wèi)生檢驗(yàn)包括衛(wèi)生理化、微生物、血清學(xué)及現(xiàn)場監(jiān)測等內(nèi)容,因其工作模式各不相同,針對各類檢測內(nèi)容的原始記錄也各有其特點(diǎn)。

2•1衛(wèi)生理化檢驗(yàn)根據(jù)原始記錄模塊的總體設(shè)計(jì)思路,在原始記錄表單中只涉及如取樣量、吸光度、滴定體積等必需信息,并在一張?jiān)加涗浖埳贤瑫r記錄同批次測定的多份樣品的檢測數(shù)據(jù),以生活飲用水中揮發(fā)性酚類的檢測為例,其原始記錄單見圖1:其中“檢測項(xiàng)目”、“樣品編號”、“樣品名稱”等信息均由系統(tǒng)直接生成,檢測人員所需填寫的只是“檢測環(huán)境”、“標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)”、“標(biāo)準(zhǔn)使用液量”、“吸光度”等欄目的信息。實(shí)驗(yàn)人員帶著該打印的原始記錄單,進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室檢測并記錄好檢測數(shù)據(jù)后,登錄軟件系統(tǒng)的原始記錄界面(見圖2),輸入標(biāo)準(zhǔn)曲線各點(diǎn)信息,由系統(tǒng)自動計(jì)算回歸方程和相關(guān)系數(shù),再將各樣品的吸光度、水樣體積數(shù)據(jù)輸入系統(tǒng)界面,點(diǎn)擊相應(yīng)按鈕,系統(tǒng)自動計(jì)算出“相當(dāng)標(biāo)準(zhǔn)量m(μg)”列數(shù)據(jù),并按照事先設(shè)定的公式自動得出計(jì)算結(jié)果,再按數(shù)值修約規(guī)則[4],自動修約數(shù)據(jù),得出最終報告值。當(dāng)同批測定樣品水樣體積均相等時,還可利用批操作功能,一次性錄入所有數(shù)據(jù),簡化數(shù)據(jù)的錄入和計(jì)算。

2•2衛(wèi)生細(xì)菌學(xué)檢驗(yàn)系統(tǒng)支持衛(wèi)生細(xì)菌學(xué)檢驗(yàn)中菌落總數(shù)的計(jì)算及MPN表的自動檢索功能,檢測人員可根據(jù)實(shí)際情況選擇起始稀釋度及稀釋度個數(shù),錄入每個稀釋度的菌落數(shù)后,系統(tǒng)可根據(jù)不同的檢測標(biāo)準(zhǔn)自動計(jì)算菌落總數(shù),并按修約規(guī)則修約數(shù)據(jù)后報告結(jié)果(見圖3、圖4)。對于致病菌檢驗(yàn),根據(jù)多年工作經(jīng)驗(yàn),衛(wèi)生檢驗(yàn)多數(shù)樣品的致病菌檢驗(yàn)結(jié)果為“未檢出”,為便于數(shù)據(jù)錄入,系統(tǒng)將所有樣品的致病菌檢驗(yàn)原始記錄默認(rèn)為“無可疑菌落生長、/、/、/(如圖5所示),檢測人員只需進(jìn)入相應(yīng)界面,點(diǎn)擊“確認(rèn)”按鈕,系統(tǒng)即可自動得出報告值“未檢出”并保存;如遇陽性結(jié)果,則修改相應(yīng)信息,經(jīng)確認(rèn)保存即可。為方便數(shù)據(jù)的錄入,系統(tǒng)亦支持下拉選擇菜單及默認(rèn)值的設(shè)定(如圖5所示),當(dāng)需要時,檢測人員只需點(diǎn)選即可。

2•3血清學(xué)檢驗(yàn)對于使用酶標(biāo)儀的血清學(xué)檢測項(xiàng)目,系統(tǒng)支持酶標(biāo)板孔位的自動排序。檢測人員可根據(jù)工作習(xí)慣,自由選擇樣品測定孔的起始位置,以及空白對照、陰性對照、陽性對照及質(zhì)控樣品的位置和孔數(shù)。

2•4現(xiàn)場監(jiān)測對于工作場所中噪聲、醫(yī)院潔凈手術(shù)室中塵埃粒子數(shù)等的測定,因計(jì)算非常繁瑣,軟件系統(tǒng)分別設(shè)定了專門的原始記錄界面。檢測人員在錄入原始檢測數(shù)據(jù)后,可通過點(diǎn)擊相應(yīng)按鈕,實(shí)現(xiàn)噪聲類別的自動判斷及全天、8h等效連續(xù)聲級的自動計(jì)算;對于塵埃粒子數(shù),則可通過選擇“局部”或“周圍”、“按百級”或“按百級以上”,分別進(jìn)行平均值(M值)、標(biāo)準(zhǔn)誤差(SE值)的計(jì)算,見圖6。

2•5索引表因?qū)⑼螠y定的多份樣品記錄于同一張?jiān)加涗浻眉埳?可能會給原始記錄的歸檔和查詢帶來困難。針對這一情況,在軟件中設(shè)計(jì)了自動生成原始記錄索引表的功能,即針對每一份樣品,軟件系統(tǒng)將自動產(chǎn)生一份原始記錄索引表。如圖7所示,編號為200804025的樣品,其溶解性總固體、揮發(fā)性酚類等項(xiàng)目的檢驗(yàn)原始記錄見樣品編號為200804008的檔案中,而鐵、錳、銅等項(xiàng)目則見編號為200804006的檔案中(所有樣品某項(xiàng)目的原始記錄均見于同批次測定的最小編號樣品中)。在歸檔時只需將該索引表附于歸檔材料中,則原始記錄的溯源和查詢問題便可迎刃而解。

3原始記錄電子化的優(yōu)勢

3•1減少原始記錄的書寫內(nèi)容原始記錄的電子化,打破了傳統(tǒng)紙質(zhì)原始記錄內(nèi)容面面俱到的格式要求,在實(shí)驗(yàn)過程中只記錄如取樣量、吸光度、滴定體積、菌落數(shù)、檢測環(huán)境條件等原始觀察的數(shù)據(jù),而如檢測地點(diǎn)、儀器設(shè)備、實(shí)驗(yàn)過程等相對固定的信息則直接在軟件系統(tǒng)中反映并保存;打破一份樣品一張?jiān)加涗浻眉埖膫鹘y(tǒng)模式,在一張?jiān)加涗浬峡捎涗浲螠y定的所有樣品的檢測數(shù)據(jù),從而避免了同批次測定中大量相同內(nèi)容的重復(fù)書寫,大大減少檢測人員在原始記錄書寫上所耗費(fèi)的時間和精力,使其能夠把更多的精力放于保證檢測數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性上;同時也更符合實(shí)際記錄情況,更好地保證原始記錄的“原始性”,避免原始記錄的轉(zhuǎn)抄、補(bǔ)記等。