作者：徐青華 壽申嵐 戴建爾 單位：浙江省常山縣疾病預(yù)防控制中心

實(shí)驗(yàn)室工作是基層疾病預(yù)防控制體系建設(shè)的重要組成部分,在疾病預(yù)防控制、突發(fā)公共衛(wèi)生事件處置及健康相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量檢測評價(jià)等方面發(fā)揮著重要作用。常山縣疾病預(yù)防控制中心(以下簡稱中心)于2000年10月在原衛(wèi)生防疫站、地方站的基礎(chǔ)上成立。中心結(jié)合實(shí)際,將質(zhì)量管理體系建設(shè)列為疾控體系建設(shè)的重要內(nèi)容之一,2003年首次通過計(jì)量認(rèn)證,2008年通過復(fù)評?，F(xiàn)將中心質(zhì)量體系建設(shè)的經(jīng)驗(yàn)和體會報(bào)告如下:

1主要做法

1.1領(lǐng)導(dǎo)重視,親自參與

一是明確方向,策劃未來。確定本中心的質(zhì)量方針為“誠信、公正、準(zhǔn)確、及時(shí)”,并為此提供所需的資源。二是激勵員工,營造環(huán)境。最高管理者親自倡導(dǎo)并建立“科室周一例會制度”,使員工能在一個(gè)相對寬松的環(huán)境中,就管理體系有效性事宜進(jìn)行溝通,積極創(chuàng)造組織目標(biāo)和個(gè)人目標(biāo)“雙贏”的局面。

1.2明確分工,全員參與

質(zhì)量管理不僅需要管理者的正確領(lǐng)導(dǎo),還有賴于全中心人員的積極參與[1]。2008年,中心為加強(qiáng)計(jì)量認(rèn)證工作,從辦公室職能中剝離部分職能,組建質(zhì)量管理科,通過它來組織協(xié)調(diào)各科室參與到體系的建設(shè)中。我們建立了質(zhì)量管理的組織構(gòu)架,任命了關(guān)鍵崗位人員如技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、設(shè)備管理員、樣品受理員、質(zhì)量監(jiān)督員等15人,賦予他們相應(yīng)的責(zé)任和權(quán)力。根據(jù)《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》(國認(rèn)實(shí)函[2006]141號文),結(jié)合中心實(shí)際情況,確定了管理體系的“質(zhì)量職能分配表”,要求各科室及全體人員認(rèn)真履行各自所承擔(dān)的職責(zé)。將計(jì)量認(rèn)證有關(guān)要求列入年終工作考核內(nèi)容,確保質(zhì)量目標(biāo)、方針在各相關(guān)科室得到落實(shí)。

1.3建立并完善文件化的管理體系

2002年按照國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局《產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)計(jì)量認(rèn)可/審查認(rèn)可(驗(yàn)收)評審準(zhǔn)則》(質(zhì)技監(jiān)認(rèn)函[2000]046號)的要求,建立并實(shí)施了適用于本中心的第1版質(zhì)量管理體系。根據(jù)《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》(國認(rèn)實(shí)函[2006]141號文)的要求,對第1版質(zhì)量管理體系進(jìn)行修訂,于2007年5月實(shí)施第2版質(zhì)量管理體系。目前體系文件包括第2版質(zhì)量手冊、39個(gè)程序文件、20多份作業(yè)指導(dǎo)書和100多種質(zhì)量記錄和技術(shù)記錄,將質(zhì)量保證的各項(xiàng)措施寫入到從業(yè)務(wù)受理到檢測報(bào)告輸出各個(gè)環(huán)節(jié)的體系文件中,為體系運(yùn)行提供執(zhí)行依據(jù)。

1.4樣品管理體系的建立和有效運(yùn)行

中心設(shè)有專門的樣品受理室,由專業(yè)人員對檢測樣品進(jìn)行統(tǒng)一管理,對來自客戶直接送檢樣品、監(jiān)督抽檢樣品以及中心內(nèi)部相關(guān)科室采集樣品,均辦理受理手續(xù),負(fù)責(zé)與客戶簽訂檢測合同。對樣品進(jìn)行編號,貼上唯一性標(biāo)識,及時(shí)傳遞至實(shí)驗(yàn)室。對需要留存的樣品作好登記,分類存放,標(biāo)簽標(biāo)注清晰,當(dāng)送檢單位對檢測結(jié)果有疑義時(shí),做為第三方檢測的依據(jù),保證該檢測樣品的重現(xiàn)性。檢測樣品進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室后,由實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人對樣品在制備、檢測、傳遞過程中加以控制,避免受到非檢測性損壞并防止丟失。在檢測過程中,按照樣品的檢測狀態(tài)分區(qū)擺方整齊,并在樣品標(biāo)識上注明“在檢”“未檢”“已檢合格”、“已檢不合格”,如果檢測合同上有要求的,應(yīng)將樣品及時(shí)交樣品管理員。在檢測樣品管理體系的運(yùn)行過程當(dāng)中,同時(shí)做好日常監(jiān)督記錄。監(jiān)督記錄中不僅要記錄日常工作中的符合性結(jié)果,還要記錄出現(xiàn)的各種差錯(cuò),同時(shí)提出糾正措施,并加以改進(jìn)。樣品在中心流轉(zhuǎn)過程中,每一環(huán)節(jié)接受樣品的人員,都應(yīng)認(rèn)真核對樣品與檢測合同,發(fā)現(xiàn)描述有偏差,立即與上一級傳遞著聯(lián)系,要求糾正,情況嚴(yán)重,可拒收樣品,直至完全符合為止。

1.5規(guī)范管理檢驗(yàn)報(bào)告

1.5.1檢測報(bào)告不僅代表實(shí)驗(yàn)室的公正性和技術(shù)能力,還是檢測質(zhì)量規(guī)范性管理結(jié)果的技術(shù)文件。中心專門制定了檢測報(bào)告管理程序,對報(bào)告的編制、修改、審核、簽發(fā)、發(fā)放等環(huán)節(jié)進(jìn)行嚴(yán)格控制,明確了各科室的交接程序。中心采取三級審核制,嚴(yán)格依據(jù)規(guī)定,客觀、公正的出具每一份檢驗(yàn)報(bào)告。規(guī)定檢驗(yàn)人員必須對所報(bào)出的數(shù)據(jù)負(fù)責(zé),復(fù)核人員必須對檢測人員的原始記錄復(fù)核,審核人員對檢測內(nèi)容與“樣品流轉(zhuǎn)卡”所示內(nèi)容是否相一致,檢測原始記錄、檢測報(bào)告(底稿)上個(gè)項(xiàng)目是否填寫清楚,格式是否規(guī)范,結(jié)論正確與否,采用的檢驗(yàn)依據(jù)是否準(zhǔn)確等,授權(quán)簽字人對報(bào)告進(jìn)行全面審核,檢查有無邏輯錯(cuò)誤,審核評價(jià)結(jié)論是否恰當(dāng)。復(fù)核、審核人員、授權(quán)簽字人層層把關(guān),杜絕差錯(cuò)事故的發(fā)生。

1.5.2信息化手段的運(yùn)用投入1.0萬元開發(fā)了檢測報(bào)告管理系統(tǒng),添置了電腦、復(fù)印機(jī)等設(shè)備,樣品送檢及數(shù)據(jù)的傳送實(shí)現(xiàn)自動化流轉(zhuǎn)和控制,極大的提高了工作效率并保證檢測結(jié)果的客觀性、公正性。

1.6改善環(huán)境條件,增加軟硬件的投入

1.6.1工作環(huán)境工作環(huán)境包括人和物兩方面。人的環(huán)境是指管理層應(yīng)給大家創(chuàng)造一個(gè)穩(wěn)定、有安全感和積極向上的環(huán)境,而物的環(huán)境則包括溫度、濕度、無菌、電磁干擾、輻射、振動、噪音等。2002年,中心實(shí)驗(yàn)室全部搬入新建業(yè)務(wù)大樓,整個(gè)大樓面積3040.5平方米,其中實(shí)驗(yàn)室用房1300平方米,占總面積的42.8%。嚴(yán)格區(qū)分實(shí)驗(yàn)區(qū)域和非實(shí)驗(yàn)區(qū)域,將有毒有害或惡臭氣體排放的實(shí)驗(yàn)室置于樓宇上部,以生物安全為核心,合理布局,確保實(shí)驗(yàn)人員的安全和實(shí)驗(yàn)室周圍環(huán)境的安全。

1.6.2儀器裝備儀器設(shè)備是實(shí)驗(yàn)室實(shí)現(xiàn)檢驗(yàn)的基本保證。近年來,中心加大了硬件的投入,更新或增添實(shí)驗(yàn)日常急需設(shè)備,如原子吸收儀、純水器、微波消解儀、濁度儀、熒光顯微鏡等設(shè)備。中心質(zhì)量管理部門根據(jù)儀器檢定周期表及時(shí)組織或通知送檢,嚴(yán)查儀器使用、維護(hù)記錄,保證檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。

1.7加強(qiáng)檢測人員能力建設(shè)

1.7.1培訓(xùn)是加強(qiáng)人員能力建設(shè)的重要手段。中心每年制定培訓(xùn)計(jì)劃,采取形式多樣的方式(如專家講課、知識競賽、內(nèi)部學(xué)習(xí)、自學(xué)等),加強(qiáng)員工的業(yè)務(wù)技術(shù)培訓(xùn)。培訓(xùn)內(nèi)容主要包括對全體人員進(jìn)行質(zhì)量體系文件宣貫,了解質(zhì)量目標(biāo)方針和相關(guān)要求;派出骨干參加內(nèi)審員培訓(xùn)班;對實(shí)驗(yàn)人員加強(qiáng)生物安全檢測安全操作、消毒、化學(xué)安全、防護(hù)救護(hù)知識的培訓(xùn)。

1.7.2加強(qiáng)內(nèi)部質(zhì)量控制,積極開展實(shí)驗(yàn)室比對和能力驗(yàn)證。每年都制定技術(shù)核查計(jì)劃,積極參加上級組織的能力驗(yàn)證和實(shí)驗(yàn)室間比對等質(zhì)控工作。此外,還通過留樣再測、設(shè)備期間核查、空白試驗(yàn)、平行雙樣測定和加標(biāo)回收率等技術(shù)核查方法加強(qiáng)內(nèi)部質(zhì)量控制工作。

1.8樹立以客戶為中心的理念我們除了對員工加強(qiáng)教育,提高服務(wù)意識外,一方面采取信訪或現(xiàn)場征求意見的方式,了解客戶對檢測質(zhì)量方面的評價(jià)和意見以及對今后在檢測方面的需求。在工作中努力確保客戶的需求和期望在整個(gè)實(shí)驗(yàn)室中得到溝通和實(shí)現(xiàn)甚至超越。另一方面,我們規(guī)范投訴處理的流程,明確投訴渠道,落實(shí)首問責(zé)任制。把投訴處理中實(shí)際操作的問題理順并傳達(dá)到每個(gè)員工。幾年來在檢測方面未發(fā)生重大的客戶投訴事件,客戶滿意率都在98%以上。